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潔凈室測試系列--潔凈室規范
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潔凈室規范
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◆美國聯(lián)邦標準209E（1992年） 單位：塵埃數量個(gè)/ft3
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潔凈度級別
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粒 徑
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0.1 μm
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0.2 μm
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0.3 μm
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0.5 μm
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5.0 μm
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1
|
35
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7.5
|
3
|
1
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NA
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10
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350
|
75
|
30
|
10
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NA
|
|
100
|
NA
|
750
|
300
|
100
|
NA
|
|
1000
|
NA
|
NA
|
NA
|
1000
|
7
|
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10000
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NA
|
NA
|
NA
|
10000
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70.3
|
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100000
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NA
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NA
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NA
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100000
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700
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潔凈室及潔凈區空氣潔凈等級〔ISO14644-1]
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ISO分級序數（N)
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大于或等于表中粒徑的*大濃度限值（顆/m3空氣）
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0.1 μm
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0.2 μm
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0.3 μm
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0.5 μm
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1 μm
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5 μm
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ISOClass1
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10
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2
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ISOClass2
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100
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24
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10
|
4
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ISOClass3
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1000
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237
|
102
|
35
|
8
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ISOClass4
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10000
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2370
|
1020
|
352
|
83
|
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ISOClass5
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100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
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ISOClass6
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1000000
|
237000
|
102000
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35200
|
8320
|
293
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ISOClass7
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352000
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83200
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2930
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ISOClass8
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3520000
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832000
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29300
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ISOClass9
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35200000
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8320000
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293000
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中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區）的空氣潔凈度標準
國家藥品監督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施
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潔凈度級別
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塵埃*允許數/平方米
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微生物*大允許數
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≥0.5 μm
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≥5 μm
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浮游菌個(gè)/立方米
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沉降菌個(gè)/皿.30min
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100
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3500
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0
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5
|
1
|
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10000
|
350,000
|
2,000
|
100
|
3
|
|
100000
|
3,500,000
|
20,000
|
500
|
10
|
|
300000
|
10,500,000
|
61,800
|
NA
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15
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